Stabilität
Stabilitätsprüfungen bei QMEDIS Analytics: Sicherheit für Ihre Arzneimittel
Die Stabilität pharmazeutischer Produkte ist ein entscheidender Faktor für deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Um den hohen regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie nationaler und internationaler Behörden gerecht zu werden, bietet wir umfassende Dienstleistungen im Bereich Stabilitätsuntersuchungen – von der Studienplanung bis zur Auswertung.
Unser Leistungsportfolio im Bereich Stabilität
- Durchführung von Stabilitätsstudien gemäß ICH- und GMP-Richtlinien
- Langzeit-, Zwischen- und Beschleunigungsstudien unter kontrollierten Lagerbedingungen
- On-going-Stabilitätsprogramme zur kontinuierlichen Überwachung zugelassener Produkte
- Planung und Umsetzung der Stabilitätsstudien
- Stabilitätsindizierte Analytik zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten
Wir führen Stabilitätsstudien nach ICH durch und decken dabei relevante Klimazonen ab:
- 2 °C - 8 °C
- 25 °C / 60 % r. F. – Langezeit-Bedingung (Klimazone II)
- 30 °C / 65 % r. F. – intermediate Bedingung (Klimazone IVa)
- 40 °C / 75 % r. F. – beschleunigte Bedingung
Wir verfügen zudem über die notwendige Infrastruktur für die Stabilitätsprüfung von Cannabis-basierten Arzneimitteln und Betäubungsmitteln.
Unsere Ausstattung – Ihre Sicherheit
Mit modernster Analytik (z. B. HPLC, GC, UV/Vis, NIR, MIR) und hochmodernen Klimaschränken garantieren wir reproduzierbare, belastbare und GMP-konforme Ergebnisse – unter Berücksichtigung aller regulatorischer Vorgaben (u. a. ICH Q1A–Q1E).
Ihr Mehrwert
Von der Studienkonzeption über die analytische Begleitung bis hin zur Erstellung regulatorisch konformer Berichte: Wir unterstützen Sie bei allen Schritten, um die Stabilität und Haltbarkeit Ihrer Wirkstoffe und Fertigarzneimittel zuverlässig nachzuweisen.
QMEDIS Analytics GmbH – Ihr Partner für Stabilitätsprüfungen und sichere Arzneimittel über den gesamten Produktlebenszyklus.